banner news

23-02-2017

CyTuVax starts its Phase 2 BE RESPONDER! study

Effective vaccination for persons that do not respond to standard Hepatitis B vaccines

Press release

23-02-2017

Maastricht, The Netherlands, 23 February 2017 – a life science company focusing on the development of novel vaccines, today reported the start of a phase 2 study assessing the efficacy and safety of its lead product HBAI20, a hepatitis B vaccine for non-responders. Non-responders are persons who failed to build up sufficient immune protection even after receiving 6 vaccinations with a standard vaccine. Results of the phase 1 study showed that the HBAI20 vaccine induced protective immunity against hepatitis B in 90% of the non-responders. The study also showed that the safety and toxicity profile of the HBAI20 vaccine was comparable to that of a standard hepatitis B vaccine. This exciting result will now be built upon in the BE RESPONDER! study with 140 non-responders.

The HBAI20 vaccine is intended to fulfil a high unmet medical need among persons requiring protective titers against hepatitis B. Five percent of the population is unable to generate protective levels of antibody titers. These non-responders are not protected against infection with the hepatitis B virus that can result in a chronic and fatal disease. Most at risk of contracting hepatitis B are healthcare workers due to potential exposure to body fluids containing hepatitis B virus. Patients who can also benefit are transplant recipients, HIV, diabetes, and dialysis patients.

The BE RESPONDER! trial is a double blinded multi-center international clinical trial enrolling non-responders after 3 or more hepatitis B vaccinations. They will receive either the HBAI20 vaccine or a standard hepatitis B vaccine as control. Dr. Astrid Oude Lashof, Dr. Geert Robaeys and Prof. Pierre van Damme will conduct the study and are responsible for the clinical trial centers of Maastricht University Medical Center, the Ziekenhuis Oost Limburg Genk and the University Hospital Antwerp, respectively.



CyTuVax start klinische fase 2 studie BE RESPONDER! met vaccin voor mensen die niet reageren op standaard Hepatitis B vaccinatie

5% van de bevolking wereldwijd is non-responder

Maastricht, februari 2017 – Life Science onderneming CyTuVax, dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe vaccins, is gestart met een fase 2 studie – BE RESPONDER! – naar de effectiviteit en veiligheid van haar leidende vaccin HBAI20, een hepatitis B (HBV) vaccin voor zogeheten non-responders. Non-responders zijn personen die niet zelf tot de opbouw van voldoende immuun-protectie in staat zijn, zelfs niet na toediening van zes vaccinaties met een standaard vaccin. De resultaten van de voorafgaande fase 1 studie toonden aan dat het HBAI20 vaccin bij 90% van de non-responders leidde tot beschermende immuniteit tegen hepatitis B. De studie liet ook een veiligheids- en toxiciteitprofiel zien dat overeen kwam met dat van het standaard hepatitis B vaccin. Op deze gunstige en veelbelovende uitkomsten wordt nu in de BE RESPONDER! trial met 140 non-responders, voortgebouwd.

Het HBAI20 vaccin voorziet in een grote medische behoefte voor mensen die een beschermende antilichaam-titer tegen hepatitis B nodig hebben. Vijf procent van de totale populatie wereldwijd reageert niet op de standaard hepatitis B vaccins en kan geen beschermende titers genereren. Deze non-responders zijn niet beschermd tegen infectie met het hepatitis B virus wat kan leiden tot chronische en dodelijke aandoeningen. Het grootste risico lopen hulpverleners in de gezondheidszorg door contact met lichaamsvloeistoffen die het virus kunnen bevatten. Ook mensen die een transplantatie hebben ondergaan, HIV positieven en diabetes- en dialyse-patiënten kunnen bij het nieuwe vaccin baat hebben.

De BE RESPONDER! trial studie is een internationaal multicenter dubbelblind klinisch onderzoek waarvoor non-responders worden gerekruteerd na drie of meer hepatitis B vaccinaties. Zij krijgen het HBAI20 vaccin toegediend, dan wel een standaard hepatitis B vaccin als controle. De studie staat onder leiding van Dr. Astrid Lashof, Dr. Geert Robaeys en Prof. Pierre van Damme. Zij zijn verantwoordelijk voor de klinische centra in resp. het Maastricht Universitair Centrum, het Oost Limburg ziekenhuis in Genk en het Universiteitsziekenhuis Antwerpen.

Latest news

showCyTuVax is currently testing its vaccine technology in a clinical Phase 2 study of a vaccine for hepatitis B non-responders

Where we are

About us

CyTuVax B.V.
Oxfordlaan 55
6229 EV Maastricht
The Netherlands

+31-433881424
This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.